汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。汇宇制药以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
2021年，汇宇制药始终围绕既定目标推进各项工作，持续扩大销售规模、推动药品研发快速发展、大力拓展国内外市场、稳步提升质量管理水平、推进项目建设，汇宇制药始终坚持“以仿养创-仿创结合-创新为主”的发展规划，正快速从“以仿养创”向“仿创结合”迈进，汇宇制药不断优化产品管线，坚定不移推动创新药研发，加大国内外市场开拓力度，积极应对行业及市场变化，确保汇宇制药稳定发展。
作为科创板的“新兵”，2021年汇宇制药（688553.SH）营业收入、净利润均实现两位数的增长，多个集采中选品种快速放量，汇宇制药在抗肿瘤领域的地位扶摇直上；2021年汇宇制药继续加大研发投入，2021年研发费用2.48亿元，同比增长179.60%，其中创新药研发投入7558.22万元，同比增长720.51%，有力的支撑了创新药项目的研究与开发。
2021年汇宇制药营收、净利双增长，汇宇制药业绩大丰收。实现营业总收入18.24亿元，同比增长33.69%；实现归属于母汇宇制药所有者的净利润4.46亿元，同比增长29.87%；实现归属于母汇宇制药所有者的扣除非经常性损益的净利润4.1亿元，同比增长26.22%。截止2021年12月31日，汇宇制药总资产41.3亿元，同比增长240.51%；归属于上市汇宇制药股东的净资产35.58亿元，同比增长373.53%。
2018-2021年汇宇制药业务收入及净利润
资料来源：企业公告、智研咨询整理
截止2021年底，汇宇制药在研项目80余个，涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、血液病、心血管用药等项目，并包括10个一类创新药项目。汇宇制药持续完善和优化生物创新药、化学创新药、注射剂一致性评价、复杂注射剂、原料药等技术平台，不断提高研发团队专业能力、效率和质量，为汇宇制药开启“仿创结合”打下坚实的基础。2021年，汇宇制药全面加速生物和化学创新药研发，持续完善团队建设和技术平台建设，搭建并完善了创新药研发的各个平台，各项体系和管理日趋成熟，为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展，基本都找到了较好的潜在候选药物，一类创新药HY-0003造影剂有望在2022年年底申报临床，HY-0002项目开发出了新一代药物，解决了上一代的耐药性问题，该项目有望在2023年初申报临床，其余几个创新药预计2023-2024陆续进入临床阶段。
汇宇制药主要研发项目基本情况（一）
资料来源：企业公告、智研咨询整理
汇宇制药主要研发项目基本情况（二）
资料来源：企业公告、智研咨询整理
随着现有品种持续放量、在审新品陆续获批以及销售体系日趋健全，汇宇制药仿制药业务有望保持持续高增长，保障汇宇制药中短期利润增长并支撑汇宇制药越来越大的研发投入。
研发投入大涨180%，11款创新药蓄势待发
为了早日实现从“以仿养创”向“仿创结合”模式的转变，汇宇制药还需要加快创新药的研发步伐，而这离不开研发能力的不断提高。
2021年汇宇制药研发费用2.48亿元，同比增长179.60%；研发费用占营业收入比例从6.51%提高到13.61%，同比增加了7.10个百分点。其中，创新药研发投入同比增长720.51%，有力地支撑了创新药项目的研发。
2018-2021年汇宇制药汇宇制药研发投入及增长
资料来源：企业公告、智研咨询整理
截至2021年底，汇宇制药有研发人员642名，同比增长超过50%，其中创新药团队139名，包括硕士和博士89名。以经验丰富的海归博士为核心，团队硕士以上学历89人。汇宇制药在研项目超过80个，包括10个一类创新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时已逐步覆盖其他适应症领域。
截至2021年底，汇宇制药在研项目超过80个，其中原料药、辅料项目32个，仿制药制剂项目41个，一类创新药项目10个，改良型新药项目1个，在研项目中包含抗肿瘤相关药品29个，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
正在研发10个一类创新药，其中6个小分子创新药主要以临床价值为导向，同时结合汇宇制药现有仿制药产品的成熟市场布局，以及汇宇制药生物药的研发方向，形成汇宇制药特有的联合用药组合，并积极探索PROTAC等前沿技术平台；4个生物创新药主要以多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等为主的研发方向。
对于创新药未来的战略布局，汇宇制药计划每年新增2-3个创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。
超10款注射剂实现海外销售，创新药license-out更进一步
近年来，三医联动政策倒逼企业转型创新，国内创新药市场竞争日趋激烈，全面打开国际市场成为国内药企做强做大的必要选择。从英国市场起家的汇宇制药，已然成为国内药企“出海”的典范。
2021年，在全球疫情继续肆虐的情况下，汇宇制药积极推动国际市场的业务拓展，实现海外收入6729.16万元，同比增长143.96%，较2020年新增实现销售国家11个，包括：加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等，累计在超过40个国家实现销售。近三年，汇宇制药海外收入复合增长率73%。
截至2021年底，汇宇制药海外自主和授权合作方持有的药品批件总数超过200个，覆盖51个国家。汇宇制药在英国已获得11个抗肿瘤注射剂的上市许可，包括苯达莫司汀、多西他赛、多柔比星、伊立替康、奥沙利铂、紫杉醇、培美曲塞、唑来膦酸等。
截至2021年底，汇宇制药有11个抗肿瘤注射剂在英国获批上市，其中盐酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等多次中标英国区域公立医疗机构带量采购。汇宇制药已在全球约100个国家和地区建立销售渠道，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。汇宇制药在抗肿瘤和注射剂领域建立起来的管线和销售渠道，将会为汇宇制药后续产品销售奠定良好的基础。
除了现有产品继续开疆拓土，汇宇制药创新药的海外准备工作也已同步开展。
汇宇制药已在美国设立子汇宇制药，一方面将在美国当地引进优秀的研发人才，为加快创新药研发提供支持；另一方面重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持，为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。
2021年汇宇制药继续加大产品在海外的注册申报力度，始终坚持国内外同步的注册方向，同时针对国际市场的研发工作稳步推进。2021年，汇宇制药新增获得海外批件共50个，海外呈交注册批件共110个，截止本报告披露日，汇宇制药累计获得海外上市批件超过200个，呈交注册待批批件超过160个（含自主以及授权合作方持有），为后续国际市场发展打下基础。
知前沿，问智研。智研咨询是中国一流产业咨询机构，十数年持续深耕产业研究领域，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。专业的角度、品质化的服务、敏锐的市场洞察力，专注于提供完善的产业解决方案，为您的投资决策赋能。
